Eredeti gyógyszerkutatásunk hagyományosan a központi idegrendszer betegségeiben hatékony gyógyszerek felfedezésére és kifejlesztésére irányul. Ezen belül elsősorban a skizofrénia, depresszió, szorongás és a krónikus fájdalom kezelésére alkalmas vegyületekre összpontosítunk. A 20 folyamatban levő projektünk közül egy klinikai fázis III-ban, három fázis I-ben, a többi pedig a kutatás korai szakaszában tart.
Miután 2008-ban nyilvánosságra hoztuk a Cariprazine (RGH-188) bipoláris mánia indikációra vonatkozó fázis II vizsgálatainak pozitív eredményeit, 2009 őszén ugyanennek a vegyületnek skizofrénia indikációban elvégzett fázis II/b klinikai vizsgálatainak pozitív eredményeiről számoltunk be. A Cariprazine fázis III klinikai vizsgálatai bipoláris mánia és skizofrénia indikációkban 2010 első félévében kezdődtek, amelynek előzetes eredményei 2011 végére várhatóak.
2010 augusztusában tettük közzé a Cariprazine-nal végzett 8 hetes fázis II klinikai vizsgálat előzetes eredményeit a bipoláris depresszió indikációban. Jóllehet az összesített különbség a Cariprazine- illetve placébó-kezelt csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns, a vizsgálat során bizonyítást nyert, hogy a magasabb dózist alkalmazó karban klinikailag releváns tünetjavulás következett be a placébó karhoz képest. Ezen felül a Cariprazine tolerabilitási eredményei is támogatják a szer ezen beteg-populációban történő további vizsgálatát.
|
2011 februárjában vált ismertté a major depresszióban szenvedő betegek a Cariprazine-t kiegészítő terápiaként alkalmazó fázis II vizsgálatainak előzetes eredménye, amely a bipoláris depresszió indikációban végzett vizsgálatok eredményéhez hasonló volt. A Richter és a Forest ezért mindkét esetben mérlegeli egy további fázis II dózis-hatás vizsgálat elvégzését szélesebb dózistartomány alkalmazásával.
2010 júniusában Radiprodil fázis II vizsgálatáról közzétett előzetes eredményei egyik dózis esetében sem mutattak statisztikailag szignifikáns, vagy orvosi szempontból jelentős javulást a placebo kezeléshez képest. A vizsgálat teljes adatbázisának értékelését követően a Richter és a Forest vezetősége a projekt végleges befejezése mellett döntöttek. |
 |
2010 októberében felvásároltuk a PregLemet, egy svájci központú, gyógyszeripari céget, amely jóindulatú nőgyógyászati elváltozások kezelésére fejleszt innovatív készítményeket. A PregLem a női reprodukciós terápiás területre összpontosít, ahol kielégítetlen orvosi igény mutatkozik, mint például: méhmiómák, endometriózis, meddőség és hasüregi posztoperációs összenövések kezelése. A PregLem jelenleg öt, klinikai, illetve preklinikai fázisban álló terméket fejleszt.
Legelőrehaladottabb állapotban a PGL4001 Esmya™ (ulipristal acetate) található, amelynek 2010 júniusában fejeződtek be a méhmióma – egy, a termékeny életszakaszban lévő nők körében gyakran előforduló jóindulatú daganat – indikációjára elvégzett klinikai fázis III vizsgálatai. Az ulipristal acetate hatásmechanizmusában egyedülálló, szájon át adagolható szelektív progeszteron receptor modulator készítmény, amely visszafordítható blokkolást hoz létre a célszövetek progeszteron receptoraiban. Az Esmya™ európai törzskönyvi engedélyének beadása 2010 decemberében megtörtént. Ez a stratégiai lépés a már meglévő, széles körben elismert szteroid kémiai tudására alapozva fokozza
a Richter specializált jellegét, valamint kiegészíti meglévő nőgyógyászati üzletágát.
Mindezek eredőjeként 2010 végén klinikai portfoliónk az alábbi volt:
A klasszikus fermentáció terén az elmúlt 50 évben felhalmozott tapasztalatainkra, valamint molekuláris biológiai tudásunkra alapozva 2006-ban hoztuk meg azt a stratégiai döntést, hogy megkezdjük rekombináns biotechnológiai gyógyszerek fejlesztését és gyártását. Németországban a HELM AG-vel közösen alapított Richter-Helm Biologics mikrobiális fehérje-gyógyszerek kifejlesztését, gyártását végzi. Budapesten 2009 végére kialakítottuk biotechnológiai laboratóriumunkat és félüzemünket. A 2008-ban, Debrecenben megkezdett biotechnológiai üzemünk építkezése megfelelő ütemben zajlik, így 2012-től a legbonyolultabb fehérjegyógyszerek kereskedelmi előállítását is meg tudjuk majd valósítani.
A monoklonális antitestek bioszimiláris fejlesztése a gyógyszerterápia egyik legkorszerűbb ágának tekintett terület.
|
Készítmény |
Fejlesztés fázisa |
Régió /ország |
Elsődleges indikáció |
Partner |
|
Esmya |
Törzskönyvezés alatt |
EU |
Méhmióma |
|
|
Fázis III |
USA |
Watson Laboratories |
|
Cariprazine |
Fázis III |
USA |
Skizofrénia, bipoláris mánia |
Forest Laboratories |
|
Fázis II |
Bipoláris depresszió, major depresszió |
|
Japán |
Skizofrénia |
Mitsubishi-Tanabe |