Évszázados felelősséggel az egészségért

Innováció és magas hozzáadott érték: Eredeti kutatás – fókuszban a központi idegrendszer

Új, eredeti vegyületek kutatása mindig is kiemelt szerepet töltött be a Richter stratégiájában. 1998 óta a kutatási tevékenység rendszere jelentős változásokon ment keresztül. Társaságunk a legkorszerűbb neurofarmakológiai, molekuláris biológiai, kinetika-metabolizmus, illetve gyógyszermetabolizmus laboratóriumokat hozott létre az elmúlt évezred végére. A farmakológiai létesítmények korszerűsítését követően egy új, a legmagasabb minőségi követelményeknek is megfelelő kémiai kutatóközpont is átadásra került 2007-ben. A technológiai eszközpark modernizálásán túl, a kutatási tevékenységek is jelentős átalakuláson mentek keresztül, amely azt a célt szolgálta, hogy a magas színvonalú tudomány, az innováció, és a gyorsaság kiemelt szerephez jussanak. A korszerűbb felépítésű kutatás ily módon képes jó minőségű vegyületeket azonosítani. Az általunk kutatott vegyületek, valamint a rendelkezésre álló erőforrások átfogó felülvizsgálatát követően, azt a stratégiai döntést hoztuk, hogy originális kutatási tevékenységünk kizárólag a központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló vegyületekre koncentrál.​

​Mivel egyre erősebbé vált a nyomás, hogy költséghatékonyságunkat növeljük, 2014-ben mélyreható vizsgálatot folytattunk le a központi idegrendszeri kutatási portfoliónk áttekintésekor. Ennek következtében számos témát lezártunk, vagy felfüggesztettünk, valamint a kapcsolódó állományi létszámot csökkentettük. A kutatási területeink irányát tekintve is racionalizáltuk a tevékenységünket, aminek eredményeként az elhízás, a kognitív rendellenességek, valamint az autizmus maradtak kutatási tevékenységünk fókuszában.

 

Az I. típusú bipoláris betegség

A bipoláris betegség mintegy 3,6 millió embert érint az Egyesült Államokban. Az I. típusú bipoláris betegség, melyet mániás depressziónak is hívnak, "hangulati epizódokkal" jár, melyek vagy mániás (túlzott izgalom, extrém ingerlékenység, gondolatrohamok, alvászavarok), vagy depressziós (túlzott szomorúság, fáradtság vagy reménytelenség érzése), vagy kevert – mániás és depressziós – formában jelentkeznek.

 

A skizofrénia

A skizofrénia egy krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegség, mely több mint 2,6 millió embert érint az Egyesült Államokban, jelentős terheket ró a betegekre, családjaikra és a társadalomra. A tünetek három fő kategóriába sorolhatók: pozitív tünetek (hallucinációk, téveszmék, gondolkodási és mozgászavarok), negatív tünetek (akaraterő hiánya, visszahúzódás) és kognitív tünetek (a komplex gondolkodás, koncentráció és emlékezés zavarai).

 

Cariprazine

A cariprazine egy, szájon át, napi egy alkalommal szedhető, atípusos antipszichotikum, amelyet az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódokkal diagnosztizált, illetve skizofréniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére engedélyezett 2015. szeptember 17-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA). A cariprazine biztonságosságát és hatékonyságát egy több mint 2.700, a fenti betegségek valamelyikében szenvedő páciens kezelésével járó klinikai vizsgálatsor igazolta. A termék, VRAYLARTM márkanéven került bevezetésre az Egyesült Államok piacára 2016 márciusában.

A cariprazine klinikai fejlesztése jelenleg is zajlik felnőtt betegek körében a bipoláris depresszió kezelésére valamint, kiegészítő terápia jelleggel major depresszióban.

Mindezeken túl, az Allergan tárgyal az FDA-vel predomináns negatív tünetek kezelésében a készítmény hatásosságára vonatkozó törzskönyvezési kiegészítő kérelem beadásáról. Erre azt követően került sor, hogy 2015 januárjában a Richter vezetősége nagy örömmel tette közzé a fázis III vizsgálatának pozitív eredményeit, amely a vegyület hatásosságára, biztonságosságára és tolerálhatóságára szolgáltatott adatokat az úgynevezett predomináns negatív tünetekben szenvedő felnőtt skizofrén betegeknél. A predomináns negatív tünetek komoly kielégítetlen orvosi igényt jelentenek; kezelésükre nem áll rendelkezésre törzskönyvezett készítmény.

Az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) 2016 márciusában kezdte meg a Richter cariprazine-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyének értékelését skizofrénia indikációban.

Partnerünk a japán MitsubishiTanabe Pharma szintén klinikai fejlesztést végez a termék japán piacra hozatala érdekében.

A cariprazine sikere nemcsak a cég, hanem a magyar gyógyszeripar szempontjából is történelmi jelentőségű. Ez az első olyan az Egyesült Államokban engedélyezett gyógyszer, melyet magyarországi székhelyű gyógyszercég kutatói találtak fel, valamint a preklinikai kutatását és fejlesztését is ugyanannál a hazai gyógyszercégnél végezték.