Évszázados felelősséggel az egészségért

Innováció és magas hozzáadott érték: Nőgyógyászat

​A Richter azon kiemelten fontos üzletágai közül, ahol a piaci réseket igyekszik kihasználni, az egyik legjelentősebb a nőgyógyászat. A Társaság egyedülálló, több évtizedre visszanyúló tapasztalattal rendelkezik ezen a területen: az első szteroid kísérleteket még maga az alapító, Richter Gedeon gyógyszerész végezte. Akkoriban ezek a vegyületek még világszerte újdonságnak számítottak. Azóta a Társaság tudatos fejlesztések révén úgy alakította gyártóüzemeit, hogy képes legyen elvégezni a kiváló minőségű nőgyógyászati készítmények előállításához szükséges komplex és hosszadalmas eljárásokat. A Richter rendelkezik az egyik legszélesebb nőgyógyászati termékválasztékkal, miközben folyamatosan bővíti portfolióját.

Az 1990-es évek közepén jelentősen megerősítettük üzleti jelenlétünket az Egyesült Államokban, miután stratégiai együttműködést írtunk alá a Duramed társasággal. Ezt a megállapodást később meghosszabbítottuk és kiszélesítettük a Barr-ral, a Duramed felvásárlójával is. A megállapodások, a Richter réspiacára, a nőgyógyászatra, ezen belül elsősorban az orális fogamzásgátlókra összpontosítottak. Az egymást követő vállalatfelvásárlások és fúziók nem érintették azokat a hosszú távú együttműködési megállapodásokat, amelyeket korábban kötöttünk. Mindez lehetővé tette, hogy az Egyesült Államok piacán elismert nőgyógyászati hatóanyag beszállítóvá váljunk.

A Csoport növekedési stratégiájának egyik legfontosabb eleme nőgyógyászati termékpalettájának fejlesztése, amelynek jegyében két akvizíciót hajtottunk végre 2010 folyamán. Mindkettő a nőgyógyászati portfoliónk bővítését szolgálja. A PregLem felvásárlása tette lehetővé a Richter számára, hogy termékkörét az ESMYA®-val, egy terápiás területén egyedülálló készítménnyel bővítse, amelyet 2012-ben méhmióma műtét előtti kezelésére hagytak jóvá az Európai Unió tagállamaiban. Ezt követte 2014-ben a két cikluson keresztül történő alkalmazásnak az engedélyezése, végül pedig 2015-ben a szakaszos hosszú távú kezelésre vonatkozó törzskönyvi engedély kiadása. A Grünenthal széles körben bevezetett orális fogamzásgátló termékei növelik a nőgyógyászati készítmények értékesítéséből származó bevételünket, valamint alapot biztosítottak ahhoz, hogy kiépítsük nyugat-európai értékesítési hálózatunkat.

A földrajzi terjeszkedésen túl, kiemelten fontos célkitűzésnek tartjuk, hogy tovább szélesítsük és erősítsük a nőgyógyászati portfóliónkat olyan cégekkel kötött együttműködési megállapodásokon keresztül, amelyeknek ígéretes termékei, vagy fejlesztés alatt álló projektjei vannak.

Együttműködési megállapodást kötöttünk számos céggel: az ausztrál Acrux-szal annak ösztradiol hatóanyagú menopauza kezelést célzó transzdermális spray értékesítéséről, az Allergan-nal, annak levonorgestrel hatóanyagot kibocsátó, méhen belüli eszközének, mint fogamzásgátlónak, az értékesítéséről, valamint az amerikai Evestra-val annak pénzügyi támogatásáról, hogy innovatív nőgyógyászati portfoliója, minél hamarabb klinikai fázisba juthasson.

ESMYA®

A méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, melyek a fogamzó képes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. A betegség jellemző tünetei a fokozott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelési inger, vizelet-visszatartási nehézség és meddőség. Az 5 mg ulipristal acetate tartalmú ESMYA® 3 hónapon keresztül, napi egyszer, szájon át adva hatékonyan szüntette meg a vérzést, mérsékelte a vérszegénységet és csökkentette a mióma kiterjedését. Ezek a hatások hozzájárulnak az életminőség javulásához és nem jelennek meg a kasztrációval együtt járó mellékhatások, ellentétben a GnRH agonistákkal.

A HRA Pharma-val kötött licenc-megállapodások alapján a Richter 2011-ben megkapta az ulipristal acetate forgalmazási és értékesítési jogait a FÁK országokra és Kínára, valamint 2013-ban a latin-amerikai országokra vonatkozóan is.

2012 februárjában, az Európai Bizottság kiadta a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére szolgáló 5 mg-os ESMYA® tabletta forgalomba hozatali engedélyét. Ezt követően a termék törzskönyvezésre és bevezetésre került Európa országaiban, a FÁK térségben, valamint partnerünk, az Allergan (korábban Watson / Actavis) által Kanadában. Az Európai Bizottság 2015. május 28-i döntésével engedélyezte az 5 mg-os ESMYA® (ulipristal acetate) tabletta hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazását a méhmióma hosszú távú kezelésére, amely lehetővé teszi a hölgyek számára, hogy elkerülhessék a műtéti beavatkozást.

Annak érdekében, hogy a termék az Egyesült Államokban is hatósági jóváhagyást kaphasson, az FDA azt írta elő, hogy a klinikai vizsgálatokba Egyesült Államokbeli beteg populáció is kerüljön bevonásra, egyúttal változtatásokat kért az indikáció és az elsődleges végpont tekintetében. 2016-ban és 2017-ben az Allergan és a Richter közzétették az USA-ban végzett Venus I, illetve Venus II klinikai vizsgálatok pozitív eredményeit. A vizsgálatok az ulipristal acetate hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták rendellenes vérzést okozó méhmiómában szenvedő nők körében.


Női fertilitás

A párok mintegy 25 százaléka szembesülhet nehézségekkel, amikor gyermekáldásra készülnek, és ez a szám érzékelhetően nő részben a gyermekvállalási kor kitolódása miatt. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint mintegy 60-80 millió terméketlenségi esetet regisztráltak. A gyógyszeripar felelős szereplőjeként tisztában vagyunk a női reprodukciós képesség jelentőségével, és elköteleztük magunkat, hogy ezt az igényt a gyógyszeripar oldaláról támogatjuk.

2016 júniusában a Richter bejelentette a svájci székhelyű Finox Holding felvásárlását, amely a női fertilitással összefüggő innovatív és hatékony termékek fejlesztését és értékesítését végző, svájci székhelyű biotechnológiai vállalat. A Finox készítménye, a BEMFOLA® egy rekombináns humán follikulus stimuláló hormon (r-hFSH), amelyet a piacra korábban bevezetett referenciakészítmény, a GONAL-f® bioszimiláris termékeként fejlesztettek ki. A BEMFOLA® rekombináns DNS technológia útján kerül előállításra. Mind a BEMFOLA® mind annak referencia terméke, a GONAL-f® a szervezetben meglévő és az emberi szaporodásban kulcsszerepet játszó FSH hormont tartalmazza. A gonadotropin világpiaca jelenleg több mint 2 Mrd€-t tesz ki (az Egyesült Államok nélkül kifejezve 1,5 Mrd€) és mintegy évi 4%-os ütemben gyarapszik elsősorban amiatt, hogy a párok a gyerekvállalást egyre későbbre halasztják.

A BEMFOLA® egy olyan egyedülálló, napi egyszeri használatú, modern hatóanyagleadású, eldobható eszköz, amely lehetővé teszi a betegnek, hogy saját maga végezze el a beadást.

A BEMFOLA® az első bioszimiláris r-hFSH készítmény, amely Európában bevezetésre került.

Fogamzásgátlás

Társaságunk a fogamzásgátló készítmények széles választékát kínálja, ily módon is segítve a nőket abban a törekvésükben, hogy elképzeléseik szerint alakíthassák az életüket. A fogamzásgátló módszerek megítélésekor a megbízhatóság, a biztonság, valamint az egyszerű és kényelmes használat a legfontosabb szempontok. Fokozatosan felépített termékportfoliónk első, második, harmadik és negyedik generációs fogamzásgátlókat, valamint sürgősségi fogamzásgátlókat is tartalmaz, ezáltal a készítmények széles skáláját kínálva a nőknek, lehetővé téve, hogy egyéni igényeikhez igazodva választhassanak termékeink közül.

2017 januárjában a Richter forgalmazási megállapodást kötött az Allergan-nal, annak levonorgestrel hatóanyagot kibocsátó, méhen belüli eszközének, mint fogamzásgátlónak, az értékesítéséről. A Richter a készítményt LEVOSERT® márkanév alatt forgalmazhatja Nyugat-Európában és más európai országokban. A közép- és kelet-európai régió legtöbb piacán, méhen belüli kóros vérzés kezelésére, a Richter jelenleg is értékesíti a LEVOSERT®-et az Uteron Pharma-val 2011-ben kötött szerződésnek megfelelően.

Menopauza

A menopauza egy természetes, átmeneti folyamat, amelyet előbb vagy utóbb minden nő átél. A női szervezetben az ösztrogénszint visszaesése jellemzi a fenti folyamatot, amely rövid és hosszú távú kihatásokkal egyaránt rendelkezhet. Nem titok, hogy a menopauza negatív hatással lehet a nők életminőségére. Sőt, az ösztrogénszint visszaesése szoros kapcsolatban áll a csontritkulás kialakulásával és ehhez kapcsolódóan a csonttörések bekövetkezésével. Célunk, hogy megóvjuk a nők egészségét, és hosszabb távon megőrizzük életminőségüket.

A Richter és az Acrux, egy ausztrál gyógyszeripari vállalat, által megkötött licenc-megállapodás értelmében a Richter értékesíti az Egyesült Államokon kívül az Acrux ösztradiol hatóanyagú menopauzás készítményét, egy transzdermális spray-t.