Évszázados felelősséggel az egészségért

Innováció és magas hozzáadott érték: Bioszimiláris termékfejlesztés

​A biológiai készítmények gyógyszerpiaci részesedése jelentőssé vált az elmúlt két évtizedben. Az Európai Unión belül minden harmadik új forgalomba hozatali engedély biotechnológiai eredetű. 2015-ben a globális forgalmat figyelembe véve, a tíz legnagyobb forgalmú termék közül hét, szintén biológiai készítmény volt. A biológiai termékek világszerte a gyógyszergyártók klinikai fejlesztés alatt álló készítményeinek mintegy 50 százalékát képviselik.

Felismerve a biológiai eredetű gyógyszerkészítmények közép- és hosszú távú jelentőségét, a Richter vezetősége 2006-ban stratégiai döntést hozott arról, hogy belép erre az új, magas szellemi hozzáadott értéket képviselő területre. A Társaság vezetősége úgy gondolja, hogy a Richterben évtizedek alatt felhalmozott szteroid fermentációs tapasztalat, ami egyben a gyártási technológia egyik legnehezebb elemét jelenti, jól hasznosítható a biológiai úton előállított készítmények esetében is, ami előnyt jelent a hasonló lépést fontolgató iparági versenytársakkal szemben.

Első lépésként a Richter 2007-ben üzlettársával, a Helm AG-val együtt a többségi részesedés megszerzése mellett felvásárolt egy családi tulajdonban lévő hamburgi központú üzemet, valamint a hozzá tartozó K+F kapacitást Németországban. A céghez ma egy bakteriális és élesztő alapú fejlesztésre alkalmas bioszimiláris üzem, egy kísérleti félüzem, valamint egy kapcsolódó analitikai és K+F laboratórium tartozik.

Sokkal nagyobb léptékű beruházás következett Magyarországon: a debreceni ipari parkban emlőssejtes biológiai fejlesztéseket lehetővé tevő, új gyártókapacitás épült, amelyhez kapcsolódóan Budapesten egy kísérleti félüzemet és egy laboratóriumot alakított ki a Richter.

A termékjelöltek kiválasztásában a Társaság kiemelt óvatossággal járt el, amikor a gyógyszeripar leggyorsabban növekvő szegmenseire koncentrálva szűkítette a fejlesztésre kiválasztott terápiás területek számát: onkológiára és immunológiára.

Azzal, hogy 2016 júliusában létrejött az önálló biotechnológiai üzletág, a Richterben egyúttal jelentős, a bioszimiláris termékfejlsztéshez kapcsolódó erőforrás átcsoportosítás ment végbe. Ezek a lépések mind a bioszimiláris termékfejlesztés támogatását hivatottak szolgálni. Az üzletág mintegy 200 alkalmazottal jött létre, és lefedi a bioszimiláris termékfejlesztés széles spektrumát: kutatás- fejlesztési, klinikai, törzskönyvezési, üzletfejlesztési, projekt menedzsment, termelési és marketing területeken dolgozó kollégákkal.

 

Bioszimiláris termékek

A bioszimiláris gyógyszer olyan, hatóanyagként legtöbbször fehérjét tartalmazó, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a referencia termékhez). A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.


Teriparatide

A teriparatide a humán parathormon biológiailag aktív részével azonos, a természetes hormont helyettesíti és a csontképzést serkenti. A teriparatide-ot a csontritkulás kezelésében alkalmazzák, tekintve, hogy a csonttörés kockázatát számos betegcsoportban csökkenti.

2017. január elején az Európai Bizottság (EB) kiadta a Richter bioszimiláris teriparatide készítményének, a TERROSA-nak a forgalomba hozatali engedélyét. A bioszimiláris teriparatide a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztése. A készítmény az Eli Lilly által forgalmazott FORSTEO készítménnyel mutat biohasonlóságot.  Az érvényben lévő licenc megállapodások értelmében a bioszimiláris teriparatide piaci bevezetését a földrajzi Európa területén a Richter és a STADA saját márkaneve alatt tervezi, az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően.

 

Pegfilgrastim

A pegfilgrastim az emberi granulocita kolónia stimuláló faktor pegilált származéka, amelyet daganatos betegeknél alkalmaznak a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére. A sejt-toxikus kemoterápia a fehérvérsejtekre is toxikus hatással van, és neutropéniához, majd fertőzések kialakulásához vezethet. A pegfilgrastimot a neutropénia időtartamának lerövidítésére és a lázas neutropéniás esetek számának csökkentése érdekében adják a kemoterápiával kezelt betegeknek.

2016 decemberében a Richter közzétette, hogy visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől. A törzskönyvi dosszié alapjául a Richter által bioszimiláris termékfejlesztés során elvégzett összehasonlító minőségi-, nem-klinikai és klinikai vizsgálatok eredményei szolgáltak. A CHMP 2016. novemberi ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. A Társaság vezetősége továbbra is elkötelezett aziránt, hogy folytassa a bioszimiláris pegfilgrastim klinikai fejlesztését és törzskönyvezését, hogy a Bizottság (CHMP) fennmaradó kétségeit eloszlathassa.

A Richter bioszimiláris monoklonális antitestek fejlesztésével is foglakozik, amelyek jelenleg a preklinikai fejlesztés korai, illetve kései fázisában, valamint klinikai fázisban vannak. Ez a termékkör tartalmazza a bioszimiláris trastuzumabot, amely a koreai DM Bio-val 2016 októberében megkötött megállapodásnak megfelelően kerül továbbfejlesztésre illetve értékesítésre a szerződésben meghatározott országkörben. A megállapodás a trastuzumab technológiájának transzferéről, valamint a készítmény fejlesztésére és értékesítésre vonatkozó licenc jogok átvételéről rendelkezik.

Ez az emlőssejtes termékkör fogja lekötni a debreceni üzem kapacitásait, amelyek jelenleg bővítés alatt állnak. A beruházás célja a jövőbeli igények kielégítése valamint a legmagasabb minőségi igényeknek megfelelő gyártóüzem létrehozása.