Évszázados felelősséggel az egészségért

Szervezeti felépítés

​A Richterben a törvényi előírásoknak megfelelően egy olyan gyógyszerbiztonsági őrködő hálózat működik, amely a Társaság készítményeinek alkalmazása során a világ bármely pontján jelentkező nemkívánatos eseményeket összegyűjti. Az összegyűjtött adatok globális elemzése révén elősegítjük a pontosabb gyógyszeralkalmazást, illetve a mellékhatások megelőzését.

A Richter Csoport globális farmakovigilancia rendszerének központja a Budapesten található Orvostudományi Főosztály Gyógyszerbiztonsági Osztálya.

A Gyógyszerbiztonsági Osztály a következőképpen épül fel:

QPPV iroda – QPPV (farmakovigilanciáért felelős személy) feladata többek között a Richter csoport felügyelete, oktatás felügyelete, kríziskezelés, azonnali intézkedések szükség esetén.

Globális Farmakovigilancia – ez a szervezeti egység a globális farmakovigilancia szervezéséért, működéséért felel, valamint ide tartoznak még a gyógyszerbiztonsági szerződések menedzselése, ARISg informatikai rendszer kezelése, orvosi információs szolgálat (MISS) koordinálása

Mind a QPPV iroda, mind pedig a Globális Farmakovigilancia kapcsolattartó funkciót is ellát. A kapcsolattartás áll egyrészt
  • a leányvállalatok (Gedeon Richter Románia és a GZF Polfa (Lengyelország) orvosi csapatának farmakovigilancia felelőseivel;
  • a Richter Képviseleti Irodák saját területükhöz tartozó farmakovigilanciára kijelölt személyekkel;
  • valamint a kereskedelmi kirendeltségek gyógyszerbiztonsági kapcsolattartóival.
Posztmarketing Farmakovigilancia Csoport – ide tartoznak a spontán bejelentésekből, valamint az orvosi irodalmi publikációkból érkező gyógyszerbiztonsági esetek feldolgozásai, értékelései, az esetek küldése, továbbítása hatóságok és szerződéses partnerek felé az adatvédelmi törvény teljeskörű betartásával.

PSUR csoport – feladatuk a PSUR jelentések megírásának szervezése, elkészítése, ellenőrzése, továbbítása.

Klinikai Farmakovigilancia Csoport – a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó gyógyszerbiztonsági teendők ellátását végzik, úgymint SUSAR (SUSAR = Súlyos, váratlan nemkívánatos reakció, mely összefüggésbe hozható a gyógyszerrel), dokumentáció, IB, szerződések, CRO kapcsolat, Safety Board, fejlesztés alatt álló készítmények gyógyszerbiztonsági profiljának és kockázat/ előny arányának értékelése

A Richter Csoport összes olyan munkatársa, aki valamilyen formában kapcsolatba kerülhet mellékhatás-jelentéssel, biztonságos alkalmazással, mellékhatással, stb… kapcsolatos kérdéssel évente gyógyszerbiztonság témakörben oktatásban részesül.