Évszázados felelősséggel az egészségért

A Mitsubishi törzskönyvi engedélyt kapott a cariprazine-ra egyes ASEAN piacokra (Szingapúr, Thaiföld) vonatkozóan

2019.08.08.

​A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter”) a mai napon bejelentette, hogy a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (“MTPC”) ASEAN országokban található leányvállalatai törzskönyvi engedélyt kaptak a cariprazine-ra skizofrénia indikációban. Az említett engedélyek kiadására Szingapúrban és Thaiföldön került sor.

A megállapodás értelmében a Richter szállítja a terméket, az MTPC pedig leányvállalatain keresztül értékesíti a készítményt az említett piacokon. A Richter a törzskönyvezési eljáráshoz kapcsolódóan mérföldkő bevételre jogosult, valamint az értékesítés függvényében royalty bevételben részesül.

"Elégedettek vagyunk a legújabb törzskönyvezési eredményekkel, melyek a cariprazine-t eljuttatják a dél-kelet ázsiai régióba, ily módon újabb lépést tettünk abba az irányba, hogy a cariprazine világszerte elérhetővé váljon a skizofréniában szenvedő betegek számára" – mondta Orbán Gábor, a Richter vezérigazgatója.

 

A skizofréniáról – Háttéradatok

A skizofrénia egy súlyos és gyakran munkaképtelenséghez vezető krónikus mentális betegség, amely jellemzően a gondolkodás és az érzékelés zavaraival jár. Tipikusan a késő ifjúkorban / korai felnőttkorban alakul ki és gyakran jelentős, élethosszig tartó hatással lesz a beteg személyes kapcsolataira és társadalmi helyzetére. A skizofrénia előfordulási gyakorisága világszerte mintegy 1% az általános lakosság körében.

 

A cariprazine-ról – háttéradatok

A cariprazine egy, szájon át, napi egy alkalommal szedhető, atípusos antipszichotikum, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) felnőtt betegek kezelésére engedélyezett, akiket vagy I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódokkal (3-6 mg napi dózis), vagy depressziós epizódokkal járó I. típusú bipoláris betegséggel (bipoláris depresszióval,1,5-3 mg napi dózis), illetve skizofréniával (1,5-6 mg napi dózis) diagnosztizáltak.

Bár a cariprazine-nak a skizofrénia és az I. típusú bipoláris betegség kezelésében kifejtett hatásmechanizmusa nem ismert, hatásossága több effektus kombinációjaként jelentkezhet: parciális agonista a központi dopamin D₂ és az 5-HT1A szerotonin receptorok esetében, míg antagonista hatást fejt ki az 5-HT2A szerotonin receptorokon. Farmakodinámiás szempontból, a cariprazine a D3- és D2 dopamin receptorokhoz magas affinitással kötődő, parciális agonista hatásmechanizmussal rendelkezik és szintén parciális agonistaként hat az 5-HT1A szerotonin receptorokon. A cariprazine in vitro kísérletek által igazoltan akár 8-szoros affinitással kötődik a D3 dopamin receptorokhoz, mint a D2 receptorokhoz.  A cariprazine antagonista hatást fejt ki az 5-HT2B és az 5-HT2A receptorokra, melyekhez magas és közepes affinitással kötődik, valamint a H1 hisztamin receptorokhoz szintén kötődést mutat.

A cariprazine alacsonyabb kötődési affinitással rendelkezik az 5-HT2C szerotonin és α1A- adrenerg receptorokhoz és érdemben nem kötődik a muszkarin típusú kolinerg receptorokhoz. Ezeknek az in vitro kísérletek által igazolt adatoknak a klinikai jelentősége nem ismert. A cariprazine-t a Richter kutatói fedezték fel, fejlesztették az Allergan-nal közösen és licencbe adták át nekik az Egyesült Államokban és Kanadában történő értékesítésre. Az 50-et is meghaladta azon klinikai kísérleteknek a száma, amelyet a két vállalat több mint egy évtized során hajtott végre több ezer, az egész világból származó beteg bevonásával. Mindezt annak érdekében tették, hogy felmérjék a cariprazine hatásosságát és biztonságosságát egy sor, különböző pszichés betegségekkel küzdő páciens esetében.

Amellett, hogy a cariprazine több mint három éve elérhető az Egyesült Államokban, a készítmény skizofrénia indikációban törzskönyvi engedélyt kapott az Európai Unióban és annak 18 tagállamában már piaci bevezetésre is került.

 

A Richterről – Háttéradatok

A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. (www.richter.hu) az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2018. év végén a 3,2 MrdEUR (3,6 MrdUSD) tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,4 MrdEUR (1,6 MrdUSD) konszolidált árbevételt ért el ugyanebben az évben. A Társaság termékpalettája szinte valamennyi fontos terápiás területet – nőgyógyászati, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri – felöleli. A Közép-Kelet Európa legnagyobb K+F központjával rendelkező vállalatnál az eredeti kutatás a központi idegrendszer megbetegedéseire irányul. Széleskörűen elismert szteroid-kémiai ismeretei révén a Richter a világ egyik legjelentősebb vállalata a nőgyógyászat területén. A Társaság jelentős erőforrásokat fordít bioszimiláris termékek fejlesztésére.

 

További információ:

Befektetők:

Ördög Katalin:          +36 1 431 5680

Média:

Beke Zsuzsa:              +36 1 431 4888