NEW YORK és Budapest, 2007. október 15-16. – A Richter Gedeon Nyrt. és a Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) a mai napon közzétette az RGH-188 kódjelű új antipszichotikus gyógyszerével az Egyesült Államokban 389 skizofrén beteg bevonásával végzett, randomizált, kettős vak, háromkarú, placebo kontrollált vizsgálatának előzetes eredményeit a fő vizsgálati paraméterek vonatkozásában. A vizsgálati protokoll az elsődleges végpontot a PANSS skálán (Positive and Negative Syndrome Scale) mért, a kiindulási állapothoz képest a 6. hétre bekövetkezett változás mértékében határozta meg. Az eredmények demonstrálták az alacsony dózist alkalmazó karban az RGH‑188 placebóhoz viszonyított terápiás hatását a névleges statisztikai szignifikancia szinten (azaz a többszörös összehasonlításokra nem korrigálva), és a számszerűleg kimutatható, de a névleges statisztikai szignifikancia mértékét el nem érő javulást a magas dózisú karban. A társaságok ezidáig csupán az éppen lezárult klinikai vizsgálat fő paramétereinek kezdeti értékelését végezték el, az adatok további, minden részletre kiterjedő elemzésére a következő hetekben kerül sor.
Vizsgálati elrendezés és előzetes vizsgálati eredmények
A maximum 7 napig tartó gyógyszermentes kimosási periódust követően a betegek (N=389) randomizálás után a három lehetséges terápiás csoport egyikébe kerültek: placebo, alacsony dózisú RGH‑188 (1,5-4,5 mg/nap), nagy dózisú RGH‑188 (6-12 mg/nap). A kettős vak kezelési periódus 6 hétig tartott. A betegek a szűrés és a kettős vak kezelés kezdeti – legalább 21 – napján kórházi megfigyelés alatt álltak. A 6 hetes kettős vak kezelési periódus után a betegeket további 4 hétig követték biztonságossági vizsgálatok céljából. A vizsgálatot teljes egészében az Egyesült Államokban végezték.
A vizsgálat egy rögzített dózistartományon belül rugalmas adagolási sémát követett, mely során a páciensek 1-3 kapszulát kaptak lefekvéskor napi egyszeri dózisként. Valamennyi beteg kezelése egy kapszulával indult (vagy placebo, vagy 1,5 mg RGH-188). A napi dózist napi egyszeri 3 kapszulára lehetett emelni az 5. napra, vagy azt követően, az egyéni terápiás hatékonyság és tolerabilitás függvényében, a vizsgáló döntése alapján. Az alacsony dózisú RGH-188 (1,5‑4,5 mg/nap) terápiás csoportba randomizált betegeknél a 4,5 mg-os napi maximális dózist az 5. napra, a magas dózisú RGH‑188 (6‑12 mg/nap) terápiás csoportba randomizált betegeknél a 12 mg-os maximális dózist a 9. napra lehetett elérni. A dózis emelését követően, tolerabilitási probléma esetén, a dózis csökkenthető volt. Mind a dózisemelés, mind a dóziscsökkentés egy kapszulányi lépésenként történt.
Az RGH-188-at általánosságban a betegek jól tolerálták, a vizsgálatot idő előtt megszakítók összesített aránya (beleértve bármilyen megszakítási okot, a nem kívánatos eseménnyel összefüggőt is) 47% volt az alacsony dózisú RGH-188 terápián lévő betegek csoportjában, 46% a magas dózisú RGH-188-at kapó páciensek körében, és 47% a placebót kapó betegeknél.
További fejlesztési tervek
Az egyik dóziskar vonatkozásában pozitív kezdeti eredményekre alapozva, a most befejeződött vizsgálat valamennyi eredményének teljes körű értékelésétől függően, a Társaságok szándéka az RGH‑188 skizofrénia kezelésére való fejlesztésének folytatása. A megfelelő fejlesztési lépéseket a társaságok a következő hónapok során határozzák meg.
A fentieken túl, a Társaságok az RGH-188 bipoláris mániában való hatékonyságának igazolását célzó klinikai vizsgálatuk előzetes eredményeit 2008. közepére várják.
Információ az RGH-188-ról
Az RGH-188 (nemzetközi szabadnév: cariprazine) a Richter Gedeon kutatói által 2003-ban felfedezett új antipszichotikum, mely elsődlegesen a D3 receptorhoz kötődik és dopamin rendszer stabilizáló hatású.
Információ a Forest Laboratories-ről és termékeiről
Az egyesült-államokbeli székhelyű Forest Laboratories (www.frx.com) gyógyszergyár célja, hogy olyan készítményeket fejlesszen ki és tegyen elérhetővé, melyek pozitív változást hoznak az emberek életében. A Forest Laboratories folyamatosan bővülő termékskáláján többek között az alábbi készítmények találhatók: a Lexapro® (escitalopram oxalate) márkanevű, felnőttkori major depresszív zavarok kezdeti és fenntartó kezelésére, valamint generalizált szorongásos panaszok kezelésére használatos SSRI antidepresszáns; a Namenda® (memantine HCl) márkanevű, az Alzheimer kór kezelésére szolgáló N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptor antagonista; a Benicar®* (olmesartan medoxomil) márkanevű, angiotenzin receptor blokkoló és a Benicar* HCT® (olmesartan medoxomil hydrochlorothiazide) márkanevű, angiotenzin receptor blokkoló és diuretikum kombinációjú vérnyomáscsökkentő készítmények; ill. a Campral®* (acamprosate kálcium) márkanevű készítmény, amely pszichoszociális támogatással kiegészítve az alkoholfüggőségben szenvedő, a kezelés indításakor alkoholfogyasztástól tartózkodó betegek absztinenciájának fenntartását segíti .
* A Benicar® a Sankyo Pharma, Inc. által, a Campral® a Merck KGaA leányvállalata, a Merck Sante s.a.s. által bejegyzett márkanév.
Richter Gedeon Nyrt.
Az 1901-ben alapított, budapesti székhelyű, közel 4 milliárd dolláros tőzsdei értékkel rendelkező Richter Gedeon cég Magyarország vezető gyógyszeripari vállalata, és egyben Közép-Kelet-Európa egyik legjelentősebb gyógyszercége, mely 2006-ban közel 1 milliárd dollár konszolidált árbevételt realizált. A vállalat Közép-Kelet Európában és a FÁK országaiban regionális multinacionális szerepet tölt be; a magyar cégek közül egyedülálló piachálózata pedig kiterjed az Amerikai Egyesült Államokra és az Európai Unió számos országára. A vállalat leányvállalatain és képviseleti irodáin keresztül 30 országban képviselteti magát. Gyártókapacitással rendelkezik Magyarországon kívül Lengyelországban, Romániában, Oroszországban és Indiában, valamint egy nemrégiben lezajlott akvizíció eredményeként Németországban egy biotechnológiai kutató-fejlesztő és gyártó egységgel. A Társaság termékpalettája szinte valamennyi fontos terápiás területet felöleli. A Richter Gedeon világszerte elismert szteroid kémiai ismereteinek köszönhetően a nőgyógyászati terápiás terület jelentős szereplője. A Társaság árbevételének 16 %-a az originális kutatás-fejlesztési tevékenység eredménye.
A Társaság mára a Közép-Kelet európai térség legjelentősebb kutató-fejlesztő központjává fejlődött az eredeti kutatás-fejlesztés – mely kizárólag a központi idegrendszer betegségeire fókuszál - hét évvel ezelőtti átszervezésének köszönhetően. Az eredeti gyógyszerkutatás elsődleges klinikai célterületei a skizofrénia, szorongás és krónikus fájdalom. A Társaság pre-klinikai szakértelme kiegészítése érdekében 2004 és 2005 során kutatási együttműködési megállapodásokat írt alá a japán Mitsubishi Pharma Corporationnel és az amerikai Forest Laboratories-zal. 2006 végén 16 eredeti kutatási project volt folyamatban, a klinikai portfolióban pedig négy vegyület szerepelt, klinikai Fázis I illetve Fázis II szakaszban.