A minőségi gyógyítás szolgálatában.
Nemzedékeken át.
Keresés
 
  • English
  • Русский
  • RG világszerte:
Skip Navigation Links
Nyomtatható változat
 
 
Az Európai Bizottság elfogadja az Esmya® nevű készítményt a méhmióma preoperatív kezelésének indikációjában  
Budapest, Magyarország - 2012. február 27. – A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter”) a mai napon bejelenti, hogy az Európai Bizottság kiadta a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére szolgáló 5 mg-os Esmya® tabletta forgalomba hozatali engedélyét. 
 

Ez a döntés az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2011. december 16-án kiadott pozitív vélemény elfogadását követően születtet meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.

-       Ulipristal acetát a betegek több mint 90%-ában csökkentette a vérzést.

 

-       Az erős vérzés megszűnéséig eltelt idő statisztikailag szignifikáns mértékben rövidebb volt az ulipristal acetáttal kezelt betegekben, mint a leuprolide acetáttal kezeltek esetében.

-       Az ulipristal acetát statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette a méhmióma (a méh fibroid tumora) kiterjedését a műtéti mióma eltávolításban még nem részesült betegeknél és a méretcsökkenés a kezelés befejezése után 6 hónap elteltével is kimutatható volt.

 

A forgalomba hozatali engedély alapja az Esmya®-val kezelt 498 beteg bevonásával végzett vizsgálatok során nyert széleskörű pre-klinikai, minőségi és klinikai adatok eredménye, beleértve a két fázis III. vizsgálatból (PEARL I, PEARL II) nyert adatokat is.

Az, hogy a forgalomba hozatali engedélyt megkaptuk, a PregLem-nél dolgozó kollégák kiváló munkáját dicséri. Nagy megelégedettségünkre szolgál, hogy az Esmya® elérhetővé válik az Európai Unió méhmiómában szenvedő betegei és kezelőorvosaik számára, akik eddig nélkülözték a hatékony és megfelelő kezelési módot." - mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója. “Továbbra is elkötelezettek vagyunk a nőgyógyászati készítmények fejlesztése irányában, amelyek hozzájárulnak az életminőség javulásához minden korosztályban.”

“Az Esmya® napokban lezáruló törzskönyvezési eljárása azt jelenti, hogy a méhmiómában szenvedő betegek ezrei hamarosan célzott kezelésben részesülhetnek. Az Esmya® egy hatékony és jól tolerálható kezelési módot biztosít, amely egyúttal mentes a jelenleg használt egyéb terápiás lehetőségek hátrányos tulajdonságaitól.” - nyilatkozta Dr. Ernest Loumaye, a PregLem vezérigazgatója.

„A Pearl I és II vizsgálatok szerint a méhfibrómák preoperatív kezeléseként alkalmazott Esmya® hatására a vérzés rövid időn belül normalizálódott és csökkent a mióma mérete. Ezen kedvező hatások hozzásegítik a betegeket ahhoz, hogy jobb egészségi állapotban és minimális invazivitás mellett kerüljön sor a műtéti beavatkozásra.”- jelentette ki Prof. Jacques Donnez, a Pearl I és II vizsgálatok vizsgálatvezetője.

A méhmiómáról

A méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, melyek a fogamzó képes korú nők mintegy 20-25%-át érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül megközelítőleg 230 000 a méh eltávolításával jár. A betegség jellemző tünetei a fokozott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelési inger, vizelet visszatartási nehézség és meddőség. A miómák műtét előtti gyógyszeres kezelésében eddig egyedüli elfogadott terápiaként az irreverzibilisen ható parenterális GnRH agonistákat használták. Alkalmazásukat jelentősen korlátozta az ösztrogén szintjének csökkentése miatt szinte mindig kialakuló post-menopauzás tünet együttes. Ezek közé sorolható a hőhullám, a depresszió, a hangulatváltozás, a nemi vágy csökkenése, hüvelygyulladás és a csontok ásványi anyag sűrűségének csökkenése.

Esmya® – Háttéradatok

Az 5 mg ulipristal acetát tartalmú Esmya® tabletta az első szájon át szedhető, szelektív progeszteron receptor modulátor gyógyszer-jelölt, amelynek hatóanyaga reverzibilisen gátolja a célszövetekben a progeszteron receptorokat. New England Journal of
Medicine 1, 2, 3 folyóiratban a napokban megjelent közlemény szerint, az ulipristal acetát 12 héten át, napi egyszer, szájon át adva hatékonyan szüntette meg a vérzést, mérsékelte a vérszegénységet és csökkentette a mióma kiterjedését (összehasonlítva az injekció formában beadott a gonadotropin termelődést elősegítő hormon (GnRH) agonistával). Ezek a hatások hozzájárulnak az életminőség javulásához és nem jelennek meg a kasztrációval együtt járó mellékhatások, ellentétben a GnRH agonistákkal. A három hónapot meghaladó kezelést illetően jelenleg még nem állnak rendelkezésre adatok.

 

A klinikai vizsgálatokról

Pearl I: randomizált, párhuzamos csoportban végzett, duplavak, placebó-kontrollált fázis
 III-as vizsgálat:

 

-       A vérzés normalizálódott az 5 mg ulipristal acetáttal történt kezelés hatására betegek 91%-ában, a 10 mg ulipristal acetát hatására a betegek 92%-ában, szemben a placebóval kezelt csoporttal, ahol ez 19%-ban volt tapasztalható (P<0,001).

-       A vérzés 10 napon belül szűnt meg a betegek 73%, illetve 82%-ban az ulipristal acetáttal kezelt csoportokban, míg a placebó csoportban 6%-ban.

-       A mióma térfogata az 5 mg ulipristal acetát esetén 21%-kal (P = 0,002), 10 mg esetén 12%-kal (P = 0,006) csökkent, ezzel szemben a placebó csoportban 3%-os növekedés volt tapasztalható.

-       A placebó csoporthoz viszonyítva, az ulipristal acetát mindkét adagja mérsékelte a McGill-féle fájdalom skálán mért hasi fájdalmat (különösen a közepes és súlyos fájdalmat).

-       Az ulipristal acetát jóindulatú méhnyálkahártya elváltozást okozott, amely azonban
6 hónappal a kezelés befejezése után megszűnt.

-       A mellékhatások aránya nem különbözött szignifikánsan egymástól a három csoportban. A leggyakoribb ulipristal acetát kezeléssel összefüggő mellékhatás a fejfájás és mellfeszülés volt, azonban ezek szignifikánsan nem jelentkeztek gyakrabban a placebó csoporthoz képest.

 

Pearl II: randomizált, kettős vak, kettős néma (gyógyszerformára nézve is kettősvak), az ulipristal acetát és az injekció formájában adott GnRH agonista (leuprolide acetát) összehasonlítását célzó fázis III vizsgálat:

 

-       A vérzés az 5 mg ulipristal acetáttal kezelt betegek 90%-ában, a 10 mg ulipristal acetáttal kezelt betegek 98 %-ában, míg a leuprolide acetáttal kezelt betegek
89%-ában normalizálódott.

-       Az erős vérzés statisztikailag szignifikáns mértékben hamarabb szűnt meg az 5 mg vagy 10 mg ulipristal acetáttal kezelt betegek esetében, mint a leuprolide acetáttal kezelt betegeknél.

-       A vérzés megszűnéséig eltelt idő az 5 mg ulipristal acetátot kapott betegek esetén 7 nap, 10 mg esetén 5 nap, ezzel szemben a leuprolide acetáttal kezelt betegeknél ez 21 nap volt.

-       Mindhárom kezelési mód csökkentette a legnagyobb méretű mióma méretét. 13 hét elteltével az 5 mg ulipristal acetáttal kezelt betegeknél átlagosan 36%-os, 10 mg esetén 42%-os, míg a leuprolide acatáttal kezelt betegeknél 53%-os méretcsökkenés volt tapasztalható.

-       A mióma- (miomektómia), vagy méheltávolításban (hiszterektómia) nem részesült betegeknél, az ulipristal acetátnak a mióma méret csökkentésére kifejtett hatása tovább volt kimutatható a kezelés befejezése utáni 6 hónapos követési periódus alatt, mint a leuprolide acetát kezelés után.

-       Közepes vagy súlyos hőhullámok az 5 mg ulipristal acetáttal kezelt betegek
11%-ában, a 10 mg ulipristal acetáttal kezelt betegek 10%-ában, ezzel szemben a leuprolide acetát esetében az esetek 40 %-ában fordultak elő (P<0,001 az ulipristal mindegyik dózisa a leuprolide acetáttal összehasonlítva).

-       Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség sem a mellékhatást tapasztalt betegek sem pedig a kezelést a mellékhatások miatt abbahagyó betegek arányában az ulipristal acetáttal és a leuprolide acetáttal kezelt csoportok között.

 

Richter- Háttéradatok

A budapesti székhelyű, 2011-ben mintegy 1,1 milliárd eurós (1,5 milliárd US$) konszolidált árbevételt elérő és 2,1 milliárd eurós (2,7 milliárd US$) tőzsdei értékkel rendelkező Richter Gedeon Nyrt. (www.richter.hu) az egyik legjelentősebb magyarországi és az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában is közvetlen piaci jelenlétet épít ki a nőgyógyászat területén. A Társaság termékpalettája szinte valamennyi fontos terápiás területet – szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, nőgyógyászat, stb. – felöleli. A Richter Gedeon Nyrt. rendelkezik Közép-Kelet Európa legnagyobb K+F központjával. Az eredeti kutatás kizárólag a központi idegrendszer megbetegedéseire, ezen belül a skizofréniára, a szorongásra, a krónikus fájdalomra és a depresszióra irányul. Széleskörűen  elismert szteroid-kémiai ismeretei révén nőgyógyászati területen a Richter Gedeon Nyrt. a világ egyik legjelentősebb vállalata.

A PregLem SA (www.preglem.com), a Richter 100%-os tulajdonában álló leányvállalata egy svájci, genfi központú, gyógyszeripari cég, amely jóindulatú nőgyógyászati elváltozások kezelésére fejleszt és értékesít innovatív készítményeket. A PregLem-et nagy tapasztalattal rendelkező menedzsment irányítja, melynek tagjai bizonyított gyakorlatot szereztek nőgyógyászati készítmények fejlesztésében, törzskönyvezésében és értékesítésében.  

1 Stewart EA. Uterine fibroids and evidence-based medicine--not an oxymoron. N Engl J Med. 2012;366(5):471-3.

2 Donnez J, Tomaszewski J, Vázquez F, Bouchard P, Lemieszczuk B, Baró F, Nouri K, Selvaggi L, Sodowski K, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL II Study Group. Ulipristal acetate versus Leuprorelin acetate for uterine fibroids. N Engl J Med. 2012;366(5):421-32.

3 Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, Puscasiu L, Zakharenko NF, Ivanova T, Ugocsai G, Mara M, Jilla MP, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL I Study Group. Ulipristal acetate versus placebó for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med. 2012;366(5):409-20.

További információk:
Richter

Ördög Katalin, Befektetői kapcsolattartás
+36 1 431 5680

Beke Zsuzsa
Kormányzati Kapcsolatok és PR vezető
Richter Gedeon Nyrt.
T: 431-4888
E-mail: zs.beke@richter.hu  
www.richter.hu  
BELÉPÉS
E-mail:   Jelszó:   Elfelejtette a jelszavát?
ÁRFOLYAM DOBOZ
BÉT 2014.04.21. 17:06
3 800 Ft -1.02%