Szervezeti felépítés
 |
A Richter Gedeon globális farmakovigilancia rendszerének központja a Budapesten található Orvostudományi Főosztály Gyógyszerbiztonsági Osztálya. |
Ez a következőképpen épül fel:
§ QPPV iroda--- QPPV (farmakovigilanciáért felelős személy) feladata többek között a Richter csoport felügyelete, oktatás felügyelete, krízis kezelés, azonnali intézkedések szükség esetén
§ Globális Farmakovigilancia--- ez a szervezeti egység a globális farmakovigilancia szervezéséért, működéséért felel, valamint ide tartoznak még a gyógyszerbiztonsági szerződések menedzselése, ARISg informatikai rendszer kezelése, orvosi információs szolgálat (MISS) koordinálása
Mind a QPPV iroda, mind pedig a Globális Farmakovigilancia kapcsolattartó funkciót is ellát. A kapcsolattartás áll egyrészt
|
- a leányvállalatok (Gedeon Richter Románia és a GZF Polfa (Lengyelország) orvosi csapatának farmakovigilancia felelőseivel,
- a Richter Képviseleti Irodák saját területükhöz tartozó farmakovigilanciára kijelölt személyekkel
- valamint a kereskedelmi kirendeltségek gyógyszerbiztonsági kapcsolattartóival. |
|
§ Posztmarketing Farmakovigilancia Csoport--- ide tartoznak a spontán bejelentésekből, valamint az orvosi irodalmi publikációkból érkező gyógyszerbiztonsági esetek feldolgozásai, értékelései, az esetek küldése, továbbítása hatóságok és szerződéses partnerek felé az adatvédelmi törvény teljeskörű betartásával
§ PSUR csoport--- feladatuk a PSUR jelentések megírásának szervezése, elkészítése, ellenőrzése, továbbítása
§ Klinikai Farmakovigilancia Csoport--- a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó gyógyszerbiztonsági teendők ellátását végzik, úgymint SUSAR (SUSAR = Súlyos, váratlan nemkívánatos reakció, mely összefüggésbe hozható a gyógyszerrel), dokumentáció, IB, szerződések, CRO kapcsolat, Safety Board, fejlesztés alatt álló készítmények gyógyszerbiztonsági profiljának és kockázat/ előny arányának értékelése